راهنمای هزینه های تجهیزات پزشکی برای سرمایه گذاران نوپا

توسعه دستگاه های پزشکی چالش های قابل توجهی را به همراه دارد، سرمایه قابل توجهی را می طلبد، تخصصی داده های صنعت نشان می دهد که برای یک دستگاه پزشکی کلاس II که از طریق در مسیر 510 ((k) ، متوسط کل بودجه جمع آوری شده توسط شرکت ها به حدود 30 میلیون دلار می رسد، با 2 میلیون دلار به طور معمول به تحقیقات، توسعه و مهندسی اختصاص داده می شود. میانگین ها، به عنوان هزینه های واقعی نوسان بر اساس مسیرهای نظارتی، الزامات آزمایش بالینی و دستگاه پیچیدگی.

تخمین های غیر واقعی هزینه می تواند منجر به تاخیر در پروژه، کمبود بودجه و کاهش اعتماد سرمایه گذاران شود. این راهنما با ارائه یک چارچوب قابل اعتماد برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد دستگاه های پزشکی به مبتکران، استارتاپ ها و سرمایه گذاران خدمت می کند. برنامه ریزی مالی دقیق.

• درک متوسط هزینه ها و جدول زمانی:اطلاعات بیشتری در مورد هزینه های توسعه و برنامه ریزی پروژه کسب کنید.
• برآورد هزینه ها را ایجاد کنید:پیش بینی های مالی معقولی داشته باشید حتی اگر جزئیات پروژه کامل نباشد.
• ایجاد اعتماد طرف های ذینفع:پیش بینی هزینه هایی را که باعث اعتماد سرمایه گذاران و ذینفعان می شود، تهیه کنید.
• جلوگیری از تجاوز از بودجه:برای جلوگیری از افزایش هزینه ها، برنامه ریزی ساختاری از پایین به بالا را اجرا کنید.

• معیارهای هزینه:چهار روش قابل اعتماد از جمله بررسی های صنعت FDA، داده های بودجه عمومی، تحقیقات تجاری و آزمایشات فکری "بدون طراحی".
• جدول زمانی معمولی:مراحل اثبات مفهوم به طور متوسط 20 ماه طول می کشد، با فروش کامل حدود 6 سال طول می کشد.
• عوامل هزینه:تجزیه و تحلیل عمیق چگونگی تأثیر استراتژی های نظارتی و مطالعات بالینی بر بودجه ها.
• گام های عملی:راهنمای عملی برای ایجاد برنامه های توسعه آماده برای سرمایه گذاران

• بنیانگذاران استارتاپ های پزشکی در حال آماده شدن برای دور سرمایه گذاری هستند
• مدیران محصول و رهبران تحقیق و توسعه توسعه نقشه های راه
• سرمایه گذاران و مشاورانی که به دنبال شاخص های قابل اعتماد هستند
• مدیران شرکت برنامه ریزی استراتژی ورود به بازار

برای دستگاه های کلاس دوم که از طریق 510 ((k) پاک می شوند، شرکت ها معمولاً حدود 30 میلیون دلار در مجموع جمع آوری می کنند، با 2-5 میلیون دلار اختصاص داده شده به تحقیق و توسعه و مهندسی.

مسیر مقررات، الزامات بالینی و پیچیدگی تکنولوژیک تعیین کننده های اصلی هزینه هستند.

پیش بینی دقیق هزینه ها باعث ایجاد اعتماد سرمایه گذاران و کاهش خطرات تاخیر مالی می شود.

تحقیقات بازار و ارزیابی نیازها:تجزیه و تحلیل جامع از بازارهای هدف، چشم انداز رقابتی، نیازهای برآورده نشده و پایگاه های مشتری بالقوه موقعیت و ارزش محصول را تعیین می کند. هزینه: 50،000 تا 200 دلار000.

طراحی مفهوم و مطالعات امکان پذیر:ارزیابی قابلیت عملی و تجاری از طریق طرح ها، مدل ها و آزمایش های اولیه. 100 هزار تا 300 دلار000.

توسعه نمونه اولیه:نمونه های اولیه کاربردی که نیاز به تکرار های متعدد برای بهینه سازی عملکرد و تجربه کاربر دارند. هزینه: 200 هزار تا 500 هزار دلار000.

حفاظت از مالکیت معنوی:حق ثبت اختراع، علامت تجاری و کپی رایت در مراحل اولیه برای حفظ مزیت رقابتی000.

طراحی دقیق:مشخصات مواد، ابعاد، تحمل ها و فرآیندهای تولید که نیاز به مهندسی دارند هزینه: 300،000 تا 700 هزار دلار،000.

توسعه نرم افزار:کدگذاری، تست و اعتباربخشی اجزای نرم افزاری دستگاه هزینه:000.

توسعه سخت افزار:انتخاب قطعات الکترونیکی، طراحی صفحه مدار و آزمایش عناصر فیزیکی دستگاه. هزینه: 300 هزار تا 700 هزار دلار000.

بررسی و اعتباربخشی:تست جامع برای اجرای عملکرد، ایمنی و اطمینان هزینه: 500،000 تا 1 میلیون دلار

طرح آزمایشی:تخصص آماری و بالینی برای اهداف مطالعه، معیارهای گنجاندن / حذف، اندازه نمونه و هزینه: 50،000 تا 200 دلار،000.

بررسی اخلاقی:مجوزهای هیئت بررسی مؤسسی که حفاظت شرکت کنندگان را تضمین می کند. هزینه:000.

استخدام بیماران:تبلیغات، غربالگری و روند رضایت برای شرکت کنندگان در مطالعه هزینه: 100،000 تا 500 دلار،000.

اجرای آزمایشی:هماهنگي محققان باليني براي بررسي ها، جمع آوری نمونه ها و تصويرگري

تحلیل داده ها:ارزیابی آماری نتایج ایمنی و اثربخشی هزینه: 50،000 تا 200 دلار000.

آماده سازی گزارش:مدارک مفصل روش آزمایشی و نتایجش هزینه: ۲۰۰۰۰ تا ۱۰۰ دلار000.

آماده سازی اسناد:پرونده هاي فني، گزارش هاي باليني و مدارک سيستم کيفيت000.

ارائه درخواست:هزینه های FDA 510 ((k) معمولاً چندین هزار دلار است. هزینه: 5000 تا 50 دلار،000.

اطلاعیه های نظارتی:پرسشنامه های آژانس و درخواست های اطلاعات اضافی که نیاز به تخصص در امور نظارتی دارند. 50 هزار تا 200 دلار000.

زمانبندی برای تأیید:510 ((k) ، به طور متوسط 3 تا 6 ماه، نیاز به تخصیص مداوم منابع دارد.

تنظیمات تولید:تاسيسات، تدارکات مواد و آموزش نيروهاي كارگري

بازاریابی:توسعه استراتژی، کمپین های تبلیغاتی و شرکت در نمایشگاه های تجاری هزینه: 500،000 تا 2 میلیون دلار

توزیع فروش:توسعه شبکه از طریق مشارکت یا تیم های مستقیم هزینه: 500،000 تا 2 میلیون دلار

پشتیبانی پس از عرضه:کمک های فنی، خدمات تعمیر و نگهداری و تعویض قطعات هزینه های مداوم است.

• مسیر تنظیم:تأییدیه PMA برای دستگاه های کلاس III نیاز به آزمایشات و مستندات دقیق تر از 510 ((k) ارائه می کند.
• الزامات بالینی:کارآزمایی های تصادفی چند مرکز در مقیاس بزرگ از نظر هزینه به طور قابل توجهی از طرح های مطالعه ساده تر فراتر می روند.
• پیچیدگی فنی:دستگاه هایی که شامل نرم افزار پیشرفته، سخت افزاری یا مواد زیستی هستند، هزینه های توسعه بیشتری را متحمل می شوند.
• سیستم های کیفیت:انطباق با ISO 13485 یا FDA QSR نیاز به منابع قابل توجهی برای مستند سازی و حسابرسی دارد.
• استراتژی مالکیت خصوصی:مجموعه های کامل حق ثبت اختراع نیاز به هزینه های قانونی قابل توجهی دارند.
• تخصص تیم:متخصصان مهندسی، بالینی، نظارتی و بازاریابی با تجربه، کارایی را بهبود می بخشند اما فرماندهی جبران خسارت بالاتر.

• انجام اعتباربخشی کامل در مراحل اولیه بازار
• انتخاب استراتژی های نظارتی بهینه برای تعادل هزینه و ریسک
• بهینه سازی طرح های کارآزمایی بالینی برای بهره وری
• پیاده سازی روش های توسعه Lean
• برون سپاری وظایف غیر اصلی به ارائه دهندگان تخصصی
• تضمین کمک های دولتی و سرمایه ریسک
• ایجاد سیستم های مدیریت کیفیت قوی
• توسعه حفاظت از مالکیت معنوی استراتژیک

توسعه دستگاه های پزشکی یک کار پیچیده و سرمایه گذاری است. درک ساختارهای هزینه، متغیرهای تأثیرگذار و استراتژی های مدیریت، سازمان ها می توانند به طور موثر منابع را اختصاص دهید، خطرات را کاهش دهید و در نهایت راه حل های نوآورانه ای را ارائه دهید که از مزایای این راهنما بینش های ارزشمندی را برای حمایت از افراد آگاه ارائه می دهد. تصمیم گیری در طول چرخه زندگی توسعه.